Nuovo Regolamento Macchine 2023/1230: cosa cambia nel 2027 per chi progetta, importa e modifica impianti
Dal 20 gennaio 2027 la direttiva 2006/42/CE cessa di produrre effetti e la sua disciplina viene sostituita dal Regolamento Macchine 2023/1230, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione il 29 giugno 2023 ed entrato in vigore il 19 luglio dello stesso anno. Il cambiamento di strumento normativo non è una formalità redazionale, poiché il regolamento si applica direttamente in tutti gli Stati membri senza necessità di recepimento, con la conseguenza che il decreto legislativo 17 del 2010, attraverso cui la direttiva era stata portata nell’ordinamento italiano, esaurisce la propria funzione.
La transizione non prevede un periodo di doppio regime: le macchine immesse sul mercato entro il 19 gennaio 2027 restano assoggettate alla disciplina previgente e possono continuare a essere messe a disposizione, mentre quelle immesse a partire dal giorno successivo devono rispettare integralmente il nuovo impianto. Il riferimento è l’immissione della singola unità e non la data di progettazione, aspetto che assume rilievo per i costruttori che lavorano su commessa con tempi di realizzazione superiori all’anno.
L’ampiezza dei soggetti coinvolti costituisce l’altro elemento di discontinuità, perché il testo articola obblighi distinti per fabbricante, mandatario, importatore e distributore secondo l’impostazione del quadro legislativo europeo sulla commercializzazione dei prodotti, e attribuisce responsabilità precise a chi interviene su una macchina già in servizio modificandone le condizioni di sicurezza.
Struttura del Regolamento Macchine 2023/1230 e ambito di applicazione
Il testo si compone di otto capi e dodici allegati, con una ripartizione che colloca nell’allegato III i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, nell’allegato IV il contenuto della documentazione tecnica, nell’allegato V i modelli della dichiarazione di conformità e di quella di incorporazione, e negli allegati dal VI al X le procedure di valutazione della conformità applicabili.
La terminologia introduce la categoria dei prodotti correlati, che raccoglie le attrezzature intercambiabili, i componenti di sicurezza, gli accessori di sollevamento, le catene, le funi e le cinghie e i dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, in precedenza elencati singolarmente nell’articolo 1 della direttiva. La nozione di quasi-macchina resta invariata nella sostanza, insieme all’obbligo di corredarla della dichiarazione di incorporazione e delle istruzioni di assemblaggio.
Sul piano dei requisiti tecnici l’allegato III mantiene l’impianto dell’allegato I della direttiva e vi innesta prescrizioni riferite a condizioni che nel 2006 non esistevano o non erano diffuse: la connessione della macchina ad altri dispositivi, il funzionamento con sistemi che modificano il proprio comportamento durante l’esercizio, la conduzione a distanza e senza sorveglianza diretta. Per i progettisti la conseguenza pratica riguarda la valutazione dei rischi, che deve estendersi a scenari che l’analisi tradizionale non contemplava, dalla perdita del collegamento di rete durante un’operazione critica alla presenza contemporanea di operatori e mezzi a guida automatica nella stessa area di lavoro. La documentazione tecnica va conservata per dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultima unità, e la dichiarazione di conformità può rinviare a un indirizzo internet dal quale scaricarla, purché il collegamento resti attivo per il medesimo periodo.
Allegato I e procedure di valutazione della conformità: le categorie senza controllo interno
L’elenco delle macchine ad alto rischio, che la direttiva collocava nell’allegato IV, si sposta nell’allegato I e assume una struttura in due parti che modifica in modo sostanziale gli obblighi di alcuni costruttori. La parte A raccoglie sei categorie per le quali l’intervento di un organismo notificato diventa obbligatorio senza alternative, e per le quali l’applicazione integrale di una norma armonizzata non consente più il ricorso al controllo interno della produzione.
Le categorie interessate comprendono i dispositivi amovibili di trasmissione meccanica e i relativi ripari, i ponti elevatori per veicoli, gli apparecchi portatili di fissaggio a carica esplosiva e le altre macchine portatili a percussione, insieme a due voci di nuova introduzione: i componenti di sicurezza dotati di comportamento interamente o parzialmente auto-evolutivo basato su approcci di apprendimento automatico e destinati a garantire funzioni di sicurezza, e le macchine che incorporano sistemi con le medesime caratteristiche non immessi separatamente sul mercato, limitatamente a quei sistemi.
Per le categorie della parte B resta praticabile la procedura di controllo interno quando il fabbricante applica integralmente le norme armonizzate pertinenti, secondo il meccanismo già noto sotto la direttiva. Le procedure disponibili in alternativa sono l’esame UE del tipo seguito dalla conformità al tipo, la garanzia qualità totale e, per le unità singole, la verifica dell’unità.
La ricognizione preliminare che ogni costruttore ha interesse a condurre riguarda la collocazione del proprio catalogo rispetto al nuovo elenco, poiché un’azienda che oggi autocertifica una famiglia di prodotti destinata a rientrare nella parte A deve prevedere tempi e costi di certificazione di terza parte che nella pianificazione attuale non compaiono, insieme alla disponibilità effettiva degli organismi notificati, la cui designazione secondo il nuovo regime segue un percorso avviato in anticipo rispetto alla data di applicazione generale.
Modifica sostanziale: quando chi interviene su un impianto assume gli obblighi del fabbricante
Il principio secondo cui una modifica rilevante trasforma chi la esegue in fabbricante circolava da anni nella prassi interpretativa e nelle linee guida nazionali senza trovare una definizione nel testo della direttiva, e il regolamento colma questa lacuna fissando i criteri che qualificano l’intervento. La definizione considera la modifica apportata con mezzi fisici o digitali dopo l’immissione sul mercato, non prevista né pianificata dal fabbricante originario, che incide sulla sicurezza generando un pericolo nuovo oppure aumentando un rischio esistente in misura tale da richiedere l’aggiunta di ripari o dispositivi di protezione oppure la modifica di quelli presenti.
Il riferimento espresso alle modifiche digitali estende il perimetro a interventi che la prassi tendeva a considerare esterni al campo: la riscrittura della logica di un controllore che modifica la sequenza operativa, l’aggiornamento di un software di sicurezza, l’aumento di velocità o di carico ottenuto per via parametrica senza toccare alcun componente meccanico.
Chi effettua la modifica assume gli obblighi del fabbricante, con la conseguenza di dover aggiornare la valutazione dei rischi, integrare la documentazione tecnica, redigere una nuova dichiarazione di conformità e apporre la marcatura sulla parte interessata; quando l’intervento incide sulla sicurezza dell’insieme, gli obblighi si estendono all’intera macchina. Per i reparti di manutenzione interna e per gli integratori che eseguono revamping questa disposizione impone un presidio procedurale che oggi manca quasi ovunque, poiché la distinzione fra una sostituzione con componente equivalente e una modifica che altera le condizioni di sicurezza viene compiuta in officina senza traccia documentale. La registrazione dell’intervento con la motivazione tecnica della qualificazione adottata costituisce il solo elemento difendibile in sede di verifica, e va prodotta al momento della modifica anziché ricostruita quando l’organo di vigilanza la richiede.
Software, protezione contro la corruzione e sistemi con comportamento evolutivo
Fra i requisiti dell’allegato III compare una prescrizione dedicata alla protezione contro la corruzione, che affronta un tema estraneo all’impianto del 2006 e che collega la sicurezza funzionale alla robustezza informatica dei componenti. La connessione della macchina a un altro dispositivo non deve produrre situazioni pericolose, e i componenti hardware che trasmettono segnali rilevanti per la sicurezza devono essere protetti contro alterazioni accidentali o intenzionali.
Il software e i dati la cui integrità condiziona la conformità devono essere identificati come tali e protetti in modo adeguato, mentre la macchina deve conservare evidenza degli interventi eseguiti su quel software, legittimi o meno, con una registrazione consultabile. La prescrizione assimila di fatto il software di sicurezza a un componente di sicurezza, con obblighi di gestione delle versioni, di controllo degli accessi e di tracciabilità delle modifiche che i costruttori di macchine affrontano con strumenti sviluppati nell’ambito informatico anziché in quello meccanico.
Sul comportamento evolutivo il testo richiede che le azioni generate da sistemi capaci di modificarsi durante l’esercizio restino entro i limiti di sicurezza definiti in fase di progettazione, condizione che si traduce nella necessità di prevedere una funzione di supervisione indipendente dall’algoritmo, incaricata di verificare che i comandi prodotti rientrino nell’inviluppo ammesso e di intervenire quando lo superano.
La documentazione deve descrivere il comportamento previsto insieme ai criteri con cui l’apprendimento viene circoscritto, elemento che assume rilievo anche nel rapporto con il regolamento europeo sull’intelligenza artificiale, che tratta come sistemi ad alto rischio quelli impiegati come componenti di sicurezza di prodotti soggetti a valutazione di conformità di terza parte.
Istruzioni in formato digitale e obblighi di importatori e distributori
La possibilità di fornire le istruzioni per l’uso in formato elettronico rappresenta la novità con l’impatto operativo più immediato sui costruttori, e opera a condizioni precise: le modalità di accesso devono essere indicate sulla macchina o nel documento che l’accompagna, il contenuto deve poter essere scaricato, salvato e stampato dall’utilizzatore, e la disponibilità online va garantita per dieci anni dall’immissione sul mercato. Le informazioni di sicurezza restano dovute in forma cartacea, e su richiesta dell’acquirente formulata al momento dell’acquisto il fabbricante deve consegnare gratuitamente le istruzioni complete in formato stampato entro un mese; per le macchine destinate a utilizzatori non professionali la forma cartacea resta obbligatoria.
Chi importa da Paesi terzi assume una posizione che il regolamento definisce con maggiore precisione rispetto al passato, poiché deve verificare che il fabbricante abbia eseguito la procedura di valutazione applicabile, che la documentazione tecnica esista, che la marcatura sia apposta e che le istruzioni siano redatte nella lingua richiesta dallo Stato in cui la macchina viene messa a disposizione. Sull’importatore gravano inoltre l’indicazione del proprio nome e recapito sul prodotto o sull’imballaggio, la conservazione della dichiarazione di conformità per dieci anni e la responsabilità delle condizioni di magazzino e di trasporto quando queste possano comprometterne la conformità.
Il distributore verifica la presenza della marcatura, della documentazione e delle istruzioni, e sospende la messa a disposizione quando ha motivo di ritenere il prodotto non conforme. L’operatore che immette una macchina con il proprio marchio o che la modifica in modo sostanziale assume integralmente gli obblighi del fabbricante, previsione che raggiunge le imprese di distribuzione che commercializzano attrezzature costruite da terzi sotto denominazione propria. La vigilanza si svolge secondo il regolamento 2019/1020, che assegna alle autorità nazionali poteri di controllo estesi alla vendita a distanza e coinvolge i fornitori di servizi di logistica e i mercati online nella catena degli obblighi.
